Moderna, Corona Virüs Aşısının Kullanımı İçin Avrupa İlaç Ajansı’na Başvurdu

Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Amerikan biyoteknoloji şirketi Moderna’nın da Pfizer/BioNTech’ten sonra yeni tip corona virüse (Covid-19) karşı geliştirmiş olduğu potansiyel aşının Avrupa’da acil kullanımı için başvurduğunı açıkladı. Onaya ilişkin görüşün en geç 12 Ocak’a kadar çıkması bekleniyor.

Avrupa Birliği’nin (AB) “ilaç düzenleyicisi” olarak bilinen EMA’dan yapılan yazılı açıklamada, Moderna’nın aşının kullanımı için “şartlı pazar onayı” için başvuruyu gönderdiği bildirildi.

Aşı değerlendirmesinin “hızlandırılmış bir takvim” içinde yapılacağı kaydedilen açıklamada, verilerin yeterli olması halinde aşı onayı hakkındaki görüşün birkaç hafta içinde çıkabileceği ifade edildi.

KRİTİK TARİH 12 OCAK
Açıklamada, “EMA şimdi fotoğrafı başvurunun bir parçası olarak sunulmakta olan verileri değerlendirecek. EMA ve bilim komiteleri Noel süresinde de değerlendirmeler için çalışmaya devam edecek. Veriler kalite, etkinlik ve güvenlik konusunda sonuca varmak için yeterince sağlamsa EMA’nin bilim komitesi değerlendirmesini en geç 12 Ocak’a kadar tamamlamış olacak” söylendi.

EMA, ekim ayından beri Moderna ile BioNTech/Pfizer ve AstraZenaca ile Oxford Üniversitesi iş birliğinde geliştirilen aşılara ilişkin verileri değerlendiriyor.

“Hızlı değerlendirme” adı verilen süreç sayesinde üreticiler, henüz fotoğrafı olarak pazar onayı başvurusu yapmamış olsa bile umut veren bir aşı ya da ilaca ait bilgiler kullanılarak acil durumlarda değerlendirme ve onay süreci hızlandırılabiliyor.

Normalde aşının ya da ilacın etkinliğine, güvenilirliğine ve kalitesine ait tüm verilerin değerlendirmenin başında, üreticinin fotoğrafı onay başvurusu sırasında sağlanması gerekmektedir. Ancak EMA, acil durumlarda fotoğrafı başvurudan önce devam etmekte olan çalışmalardan elde edilen bilgileri kullanarak değerlendirmeye başlayabiliyor. Veriler geldikçe değerlendirme devam ediyor ve onay için zaman kazanılmış oluyor.

EN AZ YÜZDE 94 ETKİLİ
Moderna, geliştirmiş olduğu aşının Covid-19’a karşı en az % 94 etkili olduğunu açıklamıştı.

Moderna dışında gün içerisinde Amerikan ilaç şirketi Pfizer ile Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin’in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech’in Kovid-19 potansiyel aşısına onay verilmesi için EMA’ya başvurduğu duyurulmuştu.

EMA HAKKINDA
AB’nin “ilaç düzenleyicisi” olarak bilinen EMA, birlik genelinde insan ve hayvanlara ilişkin ilaç piyasasını düzenliyor. Ürünün güvenilirliğini ve etkisini denetleyen ajans hemde ilaçların piyasaya sunulup sunulmayacağına karar veriyor. 1995 senesinde kurulmuş olan ajans herhangi bir ilacın ruhsatının iptal edilmesi için tavsiyede bulunabiliyor.


Makaleyi Paylaşın:

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir